美國認證fda是什么？美國認證fda介紹

美國fda又稱美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

關于食品的FDA認證

1、美國的食品管理，F(xiàn)DA通過食品企業(yè)注冊、食品連鎖機構管理、食品標簽、食品包裝（食品接觸材料）等各種方式，來進行管理。

2、對于需要在美國銷售食品的企業(yè)，必須進行食品設施注冊（Food Facility Registration）。一般的食品企業(yè)，還需要通過HACCP認證或者更高的GMP認證。

3、對于食品本身，必須在包裝上施加明確的標簽，標簽需要標明食品的成分、功能聲明。對于食品包裝，必須滿足FDA食品接觸材料限值要求，通過相關的檢測。

4、如果食品含有添加劑或色素的，所使用的食品添加劑和色素，必須向FDA提交請愿，等到FDA的GRAS（公認安全）認可。

fda認證查詢：

1.進入FDA認證注冊碼查詢頁面后,左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式, 比如:Owner/Operator Name 這一欄是輸入認證企業(yè)英文名稱來查詢的。

2.右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。 比如:Owner/Operator Number 這一欄輸入企業(yè)注冊碼,即可查詢到注冊企業(yè)信息。

Registration Number這一欄輸入510K注冊碼或產(chǎn) 品注冊碼，就可查詢注冊企業(yè)信息。

常見問題：

問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。