口罩出口銷量火爆，出口防疫產(chǎn)品需具備哪些資質(zhì)？

短短幾天，全球疫情地圖被加速點亮。韓國、伊朗和意大利是除中國外新增病例最多的國家，上述三國累計確診人數(shù)已過萬。

海外疫情不斷蔓延的同時，對口罩、額溫槍、防護服等防疫產(chǎn)品的需求也愈發(fā)緊俏?？谡中枨罅考ぴ?3769%，“身價”水漲船高。回報越大風險越大，口罩帶來的單量和利潤雙重誘惑，已讓許多賣家不惜代價，大量備貨，鋌而走險也想賺上一筆。

目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關(guān)注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風險。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認證，歐美必須通過當?shù)貒艺J證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書，采購發(fā)票或原材料發(fā)票。

各大跨境平臺也開始加強對防疫物資銷售的監(jiān)管，亞馬遜已經(jīng)警告了部分“不符合平臺定價原則”的口罩賣家，對于其中定價過于離譜的listing，亞馬遜直接進行了移除，若店鋪流量異常增大，還有可能會被亞馬遜審核索要發(fā)票，并有封號的風險。

出口防疫產(chǎn)品需具備哪些資質(zhì)？

以中國亞馬遜賣家為例，張劍表示出口防疫產(chǎn)品分別需要符合貨源發(fā)貨地中國政府的二類醫(yī)療備案憑證、跨境電商平臺監(jiān)管要求以及目的國政府的監(jiān)管要求。單就發(fā)貨地來看，提供防疫產(chǎn)品的供應(yīng)商需要擁有從事醫(yī)療器械流通、具備辦理國內(nèi)二類醫(yī)療器械經(jīng)驗許可憑證；而跨境電商平臺監(jiān)管和目的國政府監(jiān)管，視不同國家和地區(qū)有所差異。

一、日本市場

1、供應(yīng)商資質(zhì)：需要具備二類醫(yī)療器械經(jīng)驗許可憑證；

2、出口情況說明：日本對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的要求較高，通常此類產(chǎn)品由日本國內(nèi)具備醫(yī)療進口資質(zhì)的進口商進行采購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉清關(guān)，情況特殊復雜，建議賣家謹慎考慮。

二、美國市場

美國對口罩的界定分為醫(yī)用口罩和普通防護口罩。以口罩產(chǎn)品外觀和功能的直觀判斷來看，醫(yī)用口罩通常代指具有呼吸過濾閥，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員的基本防護；能夠阻止血液、體液和飛濺物傳播的呼吸道傳染病的防護；防護等級高，如N95口罩、K90口罩。普通防護口罩一般指的是能夠覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔或噴出污染物的一次性使用口罩。

（截圖/美國醫(yī)藥一類FDA證書）

普通防護口罩出口資質(zhì)：目前，普通口罩不需要FDA認證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；同時，普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報，具體收費模式和標準視不同物流商的收費而有所差異；需要注意的是，賣家出售普通防護口罩時，產(chǎn)品包裝、圖片、功能必須不涉及醫(yī)藥、醫(yī)療的等相關(guān)字眼。

三、歐洲市場

歐洲市場對口罩并沒有關(guān)于醫(yī)用口罩和普通防護口罩的詳細界定。如果賣家想要在歐洲銷售口罩、護目鏡、額溫槍等醫(yī)療器械防疫產(chǎn)品，產(chǎn)品需要具備CE認證，同時在亞馬遜取得相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核后就可以上架銷售。此外，拿到CE認證的賣家提供認證證書也有助于物流貨物的清關(guān)。

與美國FDA認證不同的是，拿到CE認證證書，一般證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣；單個產(chǎn)品需要申請單個CE認證，比如，賣家不能使用一個CE認證同時出售口罩和額溫槍。

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（來源：FeedbackWhiz）

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