@醫(yī)療器械和配件賣(mài)家，藍(lán)海選品想躺著賺錢(qián)，一定要了解這些要求！

在亞馬遜的各個(gè)站點(diǎn)，可以銷(xiāo)售的醫(yī)療器械品類(lèi)繁多, 包括隱形眼鏡、血壓計(jì)、按摩儀、創(chuàng)可貼和醫(yī)用紗布等。但是，由于每個(gè)目的國(guó)市場(chǎng)的法律法規(guī)以及亞馬遜政策的不同，醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和儲(chǔ)存會(huì)有特殊的限制。下面，讓我們帶大家一起了解下亞馬遜各站點(diǎn)對(duì)于醫(yī)療器械銷(xiāo)售的具體要求。

US美國(guó)

準(zhǔn)售醫(yī)療器械產(chǎn)品

● 經(jīng)食品和藥品管理局 (FDA) 批準(zhǔn)可在柜臺(tái)出售、不受其他限制并配有適當(dāng)描述和標(biāo)簽的醫(yī)療器械

● 鏡框

● 美黑設(shè)備

● 耳鏡

● 電離或離子手鐲

● 個(gè)人擴(kuò)音用品 (PSAP)

受限專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

亞馬遜將要求開(kāi)具處方或在醫(yī)學(xué)專業(yè)人士監(jiān)督或指導(dǎo)下使用的商品視為“受限”商品，賣(mài)家只能向擁有亞馬遜企業(yè)采購(gòu)商城賬戶且已獲得相應(yīng)許可的醫(yī)療保健買(mǎi)家銷(xiāo)售此類(lèi)商品。如果中國(guó)賣(mài)家是通過(guò)在FDA注冊(cè)的美國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)口的話，也可以申請(qǐng)加入此計(jì)劃。在選定州的FDA注冊(cè)信息將決定賣(mài)家在該州銷(xiāo)售專業(yè)醫(yī)療保健用品給專業(yè)醫(yī)療客戶的權(quán)限。如果您有興趣參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃，可以發(fā)郵件給prohealthcare@amazon.com獲取更多信息。

參加該項(xiàng)目后，賣(mài)家將被批準(zhǔn)售賣(mài)如下產(chǎn)品（需要了解更多信息，可以訪問(wèn)賣(mài)家后臺(tái)參考幫助頁(yè)面中的政策和協(xié)議 / 受限商品 / 醫(yī)療器械和配件）:

● 癌癥檢測(cè)

● 抑菌水

● 隱形眼鏡，包括美妝型鏡片和矯正型鏡片

● 連續(xù)變量雙相氣道正壓通氣（CPAP、VPAP、BiPAP）器械和某些配件

● 處方類(lèi)牙科器械

● 電子肌肉刺激 (EMS) 裝置及其配件

● 除顫器（除非經(jīng)批準(zhǔn)可在柜臺(tái)銷(xiāo)售）

● 胰島素泵

● 上頜前移器械

● 口腔研磨拋光劑

● 樹(shù)脂牙齒粘合劑

如果您想?yún)⒓訉I(yè)醫(yī)療保健品計(jì)劃，需要提交以下合規(guī)要求文件：

● 完成注冊(cè)的證明文件

● 包含以下美國(guó)各州的州級(jí)藥品委員會(huì)許可：AL, AZ, CA, CT, DC, IA, ID, LA, MD, MI, MT, ND, NH, NJ, NV, OR, SC, TN, and UT

-在以上各州銷(xiāo)售和運(yùn)輸專業(yè)醫(yī)療用品需要拿到BOP執(zhí)照；

-如果賣(mài)家在以上某一個(gè)州，他們需要先拿到該州的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

-賣(mài)家必須在美國(guó)有實(shí)際地址或分銷(xiāo)場(chǎng)所。

● 如果賣(mài)家沒(méi)有BOP執(zhí)照，他們必須提供以下至少一份文件：

-ISO證書(shū)；

-VAWD官方認(rèn)證；

-注意：如果賣(mài)家提供ISO或VAWD證書(shū)代替BOP執(zhí)照，是不允許在以上18個(gè)州+特區(qū)銷(xiāo)售的，在其他州銷(xiāo)售亞馬遜合規(guī)部門(mén)可能會(huì)要求您提交其他文件。

JP日本

準(zhǔn)售醫(yī)療器械產(chǎn)品

作為一項(xiàng)基本準(zhǔn)則，所有類(lèi)別的醫(yī)療器械如果根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》(*) 及其他法律法規(guī)、管理解釋和準(zhǔn)則（以下統(tǒng)稱為“法律”）的要求貼有相應(yīng)標(biāo)簽，都可以在亞馬遜日本站點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)售。

示例-允許銷(xiāo)售產(chǎn)品

除了需要獲得商品的銷(xiāo)售批準(zhǔn)外，計(jì)劃銷(xiāo)售高度受控醫(yī)療器械或特定維護(hù)管理醫(yī)療器械的賣(mài)家還需要獲得當(dāng)?shù)乜h級(jí)長(zhǎng)官的許可，而計(jì)劃銷(xiāo)售受控醫(yī)療器械（不包括特定維護(hù)管理醫(yī)療器械）的賣(mài)家需要通知當(dāng)?shù)乜h級(jí)長(zhǎng)官。

如果您要銷(xiāo)售高度受控醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要做以下產(chǎn)品合規(guī)準(zhǔn)備：

● 事先跟工廠確認(rèn)所有產(chǎn)品的基本信息，如市場(chǎng)授權(quán)持有人姓名，醫(yī)療器械的名稱，醫(yī)療器械等級(jí)，對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械認(rèn)證（承認(rèn)）番號(hào)，是否為專業(yè)醫(yī)療器械，是否需要特殊維護(hù)等；

● 當(dāng)您完成選品上傳之后，請(qǐng)將相關(guān)文件提交到cops-jp-md-seller@amazon.com，例如Medical Device Information Sheet，附上相應(yīng)的醫(yī)療器械證明文件（文件要根據(jù)藥品和醫(yī)療器械法來(lái)定義），和產(chǎn)品包裝圖片。

● 防止非法的或誤導(dǎo)性的描述，例如“thermometer溫度計(jì)”這樣的詞不能用于非醫(yī)療器械或未授權(quán)的產(chǎn)品的詳情頁(yè)面上。

禁止銷(xiāo)售產(chǎn)品

● 未被批準(zhǔn)的屬于藥品和醫(yī)療器械法范圍的產(chǎn)品。

● 要求開(kāi)具處方、在醫(yī)學(xué)專業(yè)人士監(jiān)督或指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)并遵循法律、法規(guī)機(jī)構(gòu)通知使用的商品。

● 特定維護(hù)管理醫(yī)療器械，需要特定知識(shí)或技術(shù)來(lái)維護(hù)管理，例如日常檢驗(yàn)和修理。這類(lèi)產(chǎn)品無(wú)論屬于哪個(gè)等級(jí)都不能通過(guò)FBA銷(xiāo)售。

● 禁止代理個(gè)人進(jìn)口商品、采用類(lèi)似方法發(fā)布商品，或者向買(mǎi)家直接配送進(jìn)口商品（日本境內(nèi)的一位賣(mài)家收到訂單，并由日本境外的另一賣(mài)家直接向買(mǎi)家配送商品）。

● 如果要使用亞馬遜物流（FBA），某些需要指定管理員特別管控或高度受控醫(yī)療器械是不可以出售的。

示例：不在亞馬遜物流（FBA）配送范圍的產(chǎn)品

歐洲五國(guó)

準(zhǔn)售醫(yī)療器械產(chǎn)品

● 某些依法制造的醫(yī)療器械不需要醫(yī)療處方, 也不需要醫(yī)師或?qū)I(yè)指導(dǎo),并有適當(dāng)?shù)拿枋龊蜆?biāo)簽, 也不受其他限制, 例如

禁止銷(xiāo)售產(chǎn)品

尋找更多禁售產(chǎn)品類(lèi)型，請(qǐng)登錄賣(mài)家后臺(tái)，在幫助頁(yè)面搜索“medical devices”

● 使用過(guò)的醫(yī)療器械

● 需要處方，注冊(cè)藥劑師銷(xiāo)售，或?qū)I(yè)醫(yī)師指導(dǎo)使用的產(chǎn)品

● 硅膠植入物

● 測(cè)試未出生嬰兒性別設(shè)備

● Zappers

● 眼部電磁理療儀

● 血泵

● 針頭

● 帶針頭的注射器

● 助聽(tīng)器

● 處方眼鏡

● 外科用小手術(shù)刀

● 牙醫(yī)用鉆頭

● 醫(yī)用折射鏡

● 醫(yī)用電鑿

● 牙鉆

● 血包用于收集，儲(chǔ)存和運(yùn)輸

其他限制及注意點(diǎn)

誤用FDA logo可能會(huì)導(dǎo)致違反美國(guó)聯(lián)邦法案 – FDA的logo是只能由美國(guó)官方政府機(jī)構(gòu)使用。不可被用來(lái)代表任何代理機(jī)構(gòu)或私人組織。

所以作為賣(mài)家，請(qǐng)不要在產(chǎn)品詳情頁(yè)面中標(biāo)注”FDA Approved”字樣，或者使用帶有FDA logo的圖片。

你可訪問(wèn)FDA網(wǎng)站了解更多關(guān)于FDA logo使用要求的內(nèi)容：Is It Really 'FDA Approved？

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