國家藥監(jiān)局：醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品未注冊一律不出具出口銷售證明

雨果網(wǎng)獲悉，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

（藥監(jiān)局附件截圖/出口醫(yī)療物資資質(zhì)聲明）

同時，國家藥監(jiān)局日前召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議，對全系統(tǒng)加強疫情防控出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行再強調(diào)、再部署、再落實。會議強調(diào)，為確保我國出口5類醫(yī)療產(chǎn)品（新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計）需要取得藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書“新政”的落實，會議提出了5個方面的保障措施：

一是要迅速摸清企業(yè)情況，確保監(jiān)管突出重點。各省級藥品監(jiān)管部門要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實行動態(tài)調(diào)整，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯；及時將出口企業(yè)清單通報企業(yè)所在地政府。

二是確定專人負(fù)責(zé)上報，確保信息公開質(zhì)量。國家局已將藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)注冊的5類醫(yī)療產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開；各省級藥品監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)信息上報。

三是準(zhǔn)確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明。對未在我國取得醫(yī)療器械注冊證書及生產(chǎn)許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。

四是組織系統(tǒng)精干力量，加大監(jiān)督檢查力度。各省級藥品監(jiān)管部門要迅速調(diào)集全省資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對重點對象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實、責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。

五是突出出口產(chǎn)品監(jiān)管，強化監(jiān)督抽檢力度。各省級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要，適當(dāng)調(diào)整抽檢項目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將與市場監(jiān)管總局相關(guān)司局，組成聯(lián)合督導(dǎo)組，赴部分疫情防控醫(yī)療器械出口量較大的地區(qū)進(jìn)行專項督導(dǎo)，并將各地疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管納入年度考核評價。

消息來源：國家藥品監(jiān)督管理局