口罩出口ce認證標準

如果說現(xiàn)在什么東西需求量最大，相信大家都知道是口罩等防護用品。現(xiàn)在國外的需求量也很大，現(xiàn)在很多企業(yè)都在出口口罩，今天小編帶大家了解口罩出口ce認證標準。

個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標準是EN14683。

產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

CE標簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標準、細分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來，它就成為了高質(zhì)量、高標準和嚴格執(zhí)法的標志，缺少這一標志的商品將不予獲準進入歐盟市場。

如今CE標識已經(jīng)成為了全球認可的質(zhì)量標志，CE標志可以證明該批在歐盟制作或進口至歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，滿足保護消費者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

3月13日，歐盟委員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the European Union）發(fā)布了在疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！

在疫情期間，醫(yī)療器械和個人防護用品在符合安全有效的情況下，即使產(chǎn)品尚在符合性評估的過程中，也可以進入歐盟市場。

歐盟發(fā)布的緊急建議全文截圖如下：

這項緊急建議包含了以下幾個重要信息點：

1. 在新冠疫情爆發(fā)的這段特殊期間，受到疫情影響的歐盟地區(qū)國家可以實行該建議的內(nèi)容。

2. 主要針對以下產(chǎn)品：口罩、防護服、防護手套、防護鏡等個人防護用品，外科口罩、醫(yī)用手套和醫(yī)用隔離服等醫(yī)療器械。

3. 相關(guān)產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。

4. 相關(guān)產(chǎn)品還是需要通過公告機構(gòu)認證，但是可以在完成合規(guī)性評估程序（取得CE標志）之前先出口，不要需要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為技術(shù)要求的PPE（個人防護設(shè)備）產(chǎn)品也可以進行應(yīng)急審批。原本的CE認證流程可能需要好幾個月才能取得證書，而且還要通過安全和性能測試以及申請MDR。依照現(xiàn)在的緊急建議，既等于先上車后補票。

5. 歐盟相關(guān)成員國或授權(quán)機構(gòu)可以采購不帶CE標志的個人防護用品或醫(yī)療器械，前提是確保此類產(chǎn)品僅供醫(yī)護人員使用，而且不得流入常規(guī)銷售渠道進行銷售。

6. 歐盟相關(guān)成員國市場監(jiān)督機構(gòu)會重點抽查非CE標志的防疫產(chǎn)品，對其進行評估，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴重風險。如發(fā)現(xiàn)個人防護用品不符合本條例規(guī)定的要求的，會將其召回并采取糾正措施，使其符合規(guī)定。