利好！歐美緊急放寬口罩等防疫物資準入要求（CE認證和FDA認證）

近期，隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，口罩等防護物資供求日趨緊張，但受制于國外檢測認證等技術法規(guī)剛性要求，我國口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時或緊急措施，放寬準入要求，現(xiàn)將收集的相關措施情況向貿(mào)易和生產(chǎn)企業(yè)提示如下：

歐盟

歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。

歐洲官方雜志截圖▼

該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：

1、產(chǎn)品范圍：個人防護產(chǎn)品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。

2、實施期限：新冠肺炎疫情期間

3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿足相應法規(guī)或指令的關鍵安全和健康要求。

4、合規(guī)評估：需要公告機構(gòu)認證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產(chǎn)品也可以進行應急審批。

5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權機構(gòu)采購的防護產(chǎn)品可以沒有CE標志，但是只能給醫(yī)護人員使用，不能在當?shù)厥袌錾箱N售。

6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國的相關市場監(jiān)督機構(gòu)會重點抽查這些不帶CE標志的產(chǎn)品，對其進行評估，如果評估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。

歐盟委員會建議：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#

美國

美國健康與社會服務部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個人呼吸防護設備、體外檢測試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲備機構(gòu)可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。

其中個人防護設備為經(jīng)NIOSH批準的一次性過濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機構(gòu)使用。允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲備機構(gòu)就過期呼吸器或無明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權；FDA希望戰(zhàn)略儲備機構(gòu)通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產(chǎn)品有效期（如果沒有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。

美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權（EUA）信息以及所有當前EUA的列表》，點擊鏈接：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

韓國

韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關稅稅率降低到0關稅；韓國海關與食品與醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進口通關程序，韓國全國34個海關成立"口罩進口快速通關支援組"對食藥處進口許可和海關通關程序密切支持，對于進口用于救濟、捐贈及企業(yè)支付員工的口罩，韓國食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進口條件確認，海關也進行通關審查最小化保證迅速進口。

措施解讀：

歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應急措施或向成員國提出的應急建議，且實質(zhì)并未放松具體技術法規(guī)中的技術要求，同時新措施強調(diào)了市場抽查和處罰的后市場監(jiān)管力度。

因此，我國企業(yè)仍需嚴格按照目的國家和地區(qū)的技術要求、合規(guī)評定要求進行生產(chǎn)經(jīng)營不放松，通過不斷加強出口產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營，在不斷提升出口產(chǎn)品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時，實現(xiàn)企業(yè)自身的持續(xù)健康發(fā)展。

(注：本文所列準入條件、技術標準等為國內(nèi)外政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準。)

（來源：關務小二）

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