熱點(diǎn)！口罩出口的詳細(xì)要求及各國口罩準(zhǔn)入條件

近期，全球疫情備受關(guān)注，很多外貿(mào)企業(yè)咨詢口罩出口的詳細(xì)要求及各國口罩準(zhǔn)入條件，圈妹在此收集整理了海關(guān)總署及廣東省市場監(jiān)管局下屬的廣東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心等單位發(fā)布的相關(guān)資料，在此分享給各位。

主要內(nèi)容分為三部分：

1、口罩出口通關(guān)提示

2、口罩出口前準(zhǔn)備

3、各國口罩準(zhǔn)入條件

出口通關(guān)提示

報(bào)關(guān)前提條件：

收發(fā)貨人注冊(cè)編碼（慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡

出口資質(zhì)：

口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

出口申報(bào)要求：

1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。

2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。根據(jù)我國政府與相關(guān)國家簽訂的政府間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。

4.禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實(shí)際生產(chǎn)國填寫。

出口退稅：

口罩的出口退稅率為13%。

中美關(guān)稅排除加征：

美國企業(yè)可申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。

快速通關(guān)保障：

物資出口申報(bào)如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進(jìn)行咨詢。

出口前準(zhǔn)備

以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

明確口罩分類：

國外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：

生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。

3. 廠家檢測報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)：

1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

2. 向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。

3. 向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。

4. 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

各國口罩準(zhǔn)入條件（產(chǎn)品準(zhǔn)入條件）

美國

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

2、個(gè)人防護(hù)口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

3、醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊(cè)許可。

4、監(jiān)管及出口須知：

據(jù)路透社報(bào)道，美國貿(mào)易代表處3月12日宣布，不對(duì)部分從中國進(jìn)口的醫(yī)藥品加征關(guān)稅。

這些醫(yī)藥品包括口罩、聽診器、血壓計(jì)袖帶等。

這一決定出于目前新冠疫情正在對(duì)美國健康醫(yī)療體系造成沖擊。此前美國貿(mào)易代表處已將洗手液、醫(yī)用手套等進(jìn)口產(chǎn)品移出征稅清單。

① FDA監(jiān)管措施

FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3個(gè)監(jiān)管控制類別，涵蓋近6000個(gè)產(chǎn)品代碼（product code），根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的監(jiān)管力度。

不同類別醫(yī)療器械的監(jiān)管措施：

FDA 510(k)又稱上市前登記（Premarket Notification），是向FDA提交的上市前報(bào)告。FDA 510(k)的實(shí)質(zhì)是證明器械的實(shí)質(zhì)等同。

根據(jù)FDA的要求，少數(shù)I類和大部分II類醫(yī)療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(k)申請(qǐng)，用于證明要銷售的器械至少與已合法銷售的器械（即等價(jià)器械）一樣安全有效[21 CFR 807.92(a)(3)]。

在申請(qǐng)者收到FDA聲明器械“實(shí)質(zhì)性等同”（SE）的信件格式指令之前，不可在美國銷售該器械。

510(k)的申請(qǐng)材料必須包括諸如產(chǎn)品代碼、標(biāo)簽、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測試結(jié)果等其他的資料。510(k)沒有固定的表格或者模板，但是所有的信息必須符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第807節(jié)中的要求。

FDA 510(k)申請(qǐng)大致流程

如果FDA確定器械不是等價(jià)器械，申請(qǐng)者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請(qǐng)求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申批。

在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是Ⅱ類，都需要申請(qǐng)510(k)。

FDA不測試口罩，由申請(qǐng)者向FDA提供檢測數(shù)據(jù)和產(chǎn)品宣稱性能用于審核，檢測內(nèi)容包括顆粒過濾效率（PEF）、細(xì)菌過濾效率（BFE）、液體阻隔性、阻燃性等。510(k)申請(qǐng)周期較長，還有以下兩種可選路徑：

a）已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè)

可以看出，如果制造商的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn)，生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么則可以豁免510(k)的，可以直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名。

b）獲得持有510(k)的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510(k)批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

申請(qǐng)方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行核實(shí)和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號(hào)碼，將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)。

② NIOSH認(rèn)證

醫(yī)用口罩需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)“上市前登記”。呼吸防護(hù)口罩則需要通過NIOSH認(rèn)證，由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室實(shí)施認(rèn)證。

口罩在出口美國之前，一般選擇先做NIOSH認(rèn)證，再做FDA認(rèn)證，產(chǎn)品將更受美國市場歡迎。如醫(yī)用N95口罩，需要既滿足NIOSH對(duì)于N95口罩的要求，同時(shí)也要滿足FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

NIOSH認(rèn)證的流程如下：

1）提交申請(qǐng)書、技術(shù)資料（通常包括產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測試報(bào)告等）和樣品；

2）美國實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行測試與評(píng)估，NIOSH頒發(fā)證書和標(biāo)簽；

3）生產(chǎn)商使用標(biāo)簽。

NIOSH規(guī)定單獨(dú)的過濾式呼吸防護(hù)口罩上必須具有以下標(biāo)識(shí)：

1）NIOSH認(rèn)可的批準(zhǔn)持有人/制造商名稱，注冊(cè)商標(biāo)或申請(qǐng)人/批準(zhǔn)持有人的企業(yè)名稱縮寫。如果適用，批準(zhǔn)持有人對(duì)呼吸防護(hù)口罩進(jìn)行私有標(biāo)記的實(shí)體名稱可以代替NIOSH認(rèn)可的批準(zhǔn)持有人的業(yè)務(wù)名稱，注冊(cè)商標(biāo)或批準(zhǔn)持有人的業(yè)務(wù)名稱的縮寫；

2）NIOSH的大寫或NIOSH徽標(biāo)；

3）NIOSH測試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)，例如TC-84A-XXXX；

4）NIOSH過濾特性和過濾效率等級(jí)，例如N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100（目前NIOSH批準(zhǔn)的過濾式呼吸防護(hù)口罩的七種類型）；

5）型號(hào)或零件號(hào)：批準(zhǔn)持有人的呼吸器型號(hào)或零件號(hào)，由一系列數(shù)字或字母數(shù)字標(biāo)記表示，例如8577或8577A。

NIOSH建議還包括批號(hào)和/或生產(chǎn)日期，但這不是必需的。

NIOSH過濾式呼吸防護(hù)口罩標(biāo)識(shí)

歐盟

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

2、個(gè)人防護(hù)口罩：個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

3、醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

4、監(jiān)管及出口須知：

① 呼吸防護(hù)口罩

呼吸防護(hù)口罩需要滿足法規(guī)(EU) 2016/425的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)（NB）進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證流程為：

a）提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品實(shí)物圖片及說明書；

b）準(zhǔn)備產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。（依據(jù)EN 149檢測）；

c）技術(shù)文件評(píng)審（由發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審）；

d）工廠質(zhì)量體系審查（由發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審工廠體系資料）；

e）公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書。

② 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩產(chǎn)品可分為無菌或非無菌狀態(tài)，其認(rèn)證模式不一樣。

非無菌狀態(tài)認(rèn)證：

a）編制技術(shù)文件（TCF）；

b）提供測試報(bào)告（依據(jù)EN 14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布生物學(xué)測試報(bào)告）；

c）編制產(chǎn)品符合性聲明（DoC）；

d）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

無菌狀態(tài)認(rèn)證：

a）滅菌驗(yàn)證；

b）建立ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

c）編制技術(shù)文件（TCF）；

d）提供測試報(bào)告（依據(jù)EN 14683要求檢測，主要提供細(xì)菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗(yàn)證報(bào)告等）；

e）公告機(jī)構(gòu)（NB）審核；

f）獲ISO 13485證書和CE證書；

g）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)申請(qǐng)周期比較長。因此，企業(yè)可考慮出口非無菌醫(yī)用口罩。但是非無菌醫(yī)用口罩并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境完全無限制，EN 14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g。

日本

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

2、口罩包裝要求：

包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細(xì)菌過濾率

VFE：病毒過濾率

3、口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

1） 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2）N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3）KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4、監(jiān)管及出口須知：

由于非工業(yè)用口罩沒有關(guān)于性能的鑒定規(guī)范，會(huì)造成口罩的標(biāo)識(shí)和廣告的內(nèi)容差異較大而給消費(fèi)者帶來巨大誤解的情況。

為此，日本口罩行業(yè)協(xié)會(huì)于2006年1月制定并實(shí)施了關(guān)于口罩的“標(biāo)識(shí)和廣告自愿性標(biāo)準(zhǔn)”，并呼吁所有協(xié)會(huì)會(huì)員的口罩制造商從保護(hù)消費(fèi)者的角度出發(fā)，履行其社會(huì)責(zé)任。

日本全國口罩行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員標(biāo)志如下：

JHPIA對(duì)口罩的標(biāo)識(shí)和廣告的規(guī)定，不得在口罩的容器、外包裝以及廣告上聲稱以下內(nèi)容：

①聲稱具有醫(yī)療用品方面的功效和效果，聲稱具有醫(yī)藥品、藥妝、化妝品、醫(yī)療器械的功效和效果；

②缺乏依據(jù)聲稱口罩濾料的收集效率數(shù)值的標(biāo)識(shí)（但是，在有依據(jù)的情況下，可在標(biāo)識(shí)出檢測方法或者檢測機(jī)關(guān)的前提下標(biāo)識(shí)該數(shù)值，收集效率最高為99%）。

統(tǒng)一框內(nèi)標(biāo)識(shí)格式如下：

韓國

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照。

2、個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

3、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

4、監(jiān)管及出口須知：

根據(jù)《藥品事務(wù)法》，醫(yī)藥輔品是指與疾病的治療和預(yù)防有關(guān)的產(chǎn)品，并由食品藥品安全局局長指定的，用于治療，減少，治療或預(yù)防人類或動(dòng)物疾病的紡織品和橡膠制品、對(duì)人體無害或不直接影響人體的產(chǎn)品以及用于滅菌，殺蟲劑和類似目的的產(chǎn)品以預(yù)防傳染病的產(chǎn)品。

在韓國，這一分類下的物品有：口罩（手術(shù)用、衛(wèi)生保健用）、用于保護(hù)、處置患處的產(chǎn)品（如：眼罩、繃帶、紗布等）、衛(wèi)生巾、口腔衛(wèi)生用品、直接用于人體外部消毒劑（如洗手液）等。

醫(yī)藥輔品上市/進(jìn)口前需先向食品醫(yī)藥品安全評(píng)估院或地方食品醫(yī)藥品安全廳進(jìn)行申請(qǐng)?jiān)S可。

根據(jù)《醫(yī)藥輔品的批準(zhǔn)、通知、評(píng)價(jià)規(guī)定》，在初次申請(qǐng)衛(wèi)生口罩的認(rèn)可時(shí)，應(yīng)提供測試結(jié)果作為支持?jǐn)?shù)據(jù)。指定準(zhǔn)藥物范圍-執(zhí)法20211001食品藥品安全部公告2019-86-2019年9月30日部分修訂額定值的泄漏率不得大于25.0%，KF94額定值的泄漏率不得大于11.0%，KF99額定值的泄漏率不得大于5.0%。口罩的額定值（如：KF80、KF90、K99）應(yīng)在產(chǎn)品名稱括號(hào)中注明。

衛(wèi)生口罩需并在成品上注明“按下列試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，各單項(xiàng)測量值不應(yīng)小于OOO%。”并在描述面部吸入阻力試驗(yàn)測試方法時(shí)說明以下細(xì)節(jié)：“將標(biāo)準(zhǔn)頭部模型放置在面部區(qū)域后進(jìn)行試驗(yàn)。使用六個(gè)衛(wèi)生口罩時(shí)，三個(gè)應(yīng)與提交的一樣，另外三個(gè)應(yīng)在溫度38±2.5℃和濕度85±5%RH下無人看管24±1小時(shí)，然后用作試樣。當(dāng)空氣以每分鐘30升的連續(xù)流量噴過面部區(qū)域時(shí)，應(yīng)測量水柱（mmH2O），并詳細(xì)說明試驗(yàn)方法的其他細(xì)節(jié)?！?/span>

根據(jù)2014年9月4日的補(bǔ)充規(guī)定2014-153號(hào)，原本作為防塵口罩或防病口罩的產(chǎn)品，被允許作為公共衛(wèi)生口罩。

如果得到韓國食藥廳許可，口罩會(huì)在包裝上標(biāo)上 “????(醫(yī)藥輔品)”?！???(手術(shù)用)”和“???(衛(wèi)生保健用)”都屬于醫(yī)藥輔品。

根據(jù)韓國海關(guān)官網(wǎng)2020年3月5日信息，口罩進(jìn)口清關(guān)流程如下：

目前食品藥品安全部正在進(jìn)行快速許可，許可審查部門的聯(lián)系方式如下：（聯(lián)系以獲取進(jìn)口業(yè)務(wù)報(bào)關(guān)單和產(chǎn)品授權(quán)書，并迅速處理進(jìn)口要求。 ）

澳大利亞

1、必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

2、須通過澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

3、監(jiān)管及出口須知：

澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理，需要在TGA進(jìn)行備案之后銷售。在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR來完成，其合規(guī)流程為：

① 指定SPONSOR；

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)，代理人這里有一個(gè)專有名詞叫“Sponsor”,簡單來說就是進(jìn)口商。

② 完成技術(shù)文檔；

低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械沒有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)的明確要求， 但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。

③ 提交TGA進(jìn)行備案；

④ 獲得證書。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

提示：以上內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。（來源：阿里巴巴外貿(mào)圈）

以上內(nèi)容屬作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表雨果網(wǎng)立場！如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們。