非醫(yī)用口罩出口如何符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？深圳發(fā)布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升指引

4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（2020年第12號(hào)），要求加強(qiáng)口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范防疫物資出口秩序?！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

為進(jìn)一步確保深圳市非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量，深圳市市場監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)編制了《深圳市非醫(yī)用口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作指引》（以下簡稱《工作指引》）旨在助力防疫企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，全力推進(jìn)“深圳制造”。 

企業(yè)產(chǎn)前須知

1取得經(jīng)營資質(zhì)

企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法經(jīng)營資質(zhì)，主要有：

1.取得營業(yè)執(zhí)照；

2.有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，如生產(chǎn)、銷售口罩等。

2明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

明確擬生產(chǎn)非醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

1、非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

目前，我國現(xiàn)行有效的非醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有：

企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品特性和消費(fèi)者的應(yīng)用場景，選用適宜的現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或制訂不低于相應(yīng)地區(qū)（國家）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)與質(zhì)量控制。

口罩產(chǎn)品國內(nèi)及國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)查詢平臺(tái)：

https://www.sist.org.cn/xgfyfhbzzl/kzh/gnkzh/

國內(nèi)外口罩產(chǎn)品準(zhǔn)入政策和管控措施查詢平臺(tái)：

http://www.tbtmap.cn/rdht_124/xgfyfhypzr/

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如何自我聲明

應(yīng)當(dāng)在口罩產(chǎn)品正式生產(chǎn)前自我聲明公開其產(chǎn)品所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)通過深圳市標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)向社會(huì)公開。

標(biāo)準(zhǔn)信息公開應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）企業(yè)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)公開相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)名稱和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（二）企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)公開相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的功能指標(biāo)、產(chǎn)品的性能指標(biāo)，也可選擇公開標(biāo)準(zhǔn)全文。

深圳市標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)：http://szbz.sist.org.cn/

企業(yè)生產(chǎn)中需嚴(yán)把關(guān)

（一）嚴(yán)選原輔料

口罩生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)廣東省市場監(jiān)督管理局編制的《原輔材料供應(yīng)與口罩生產(chǎn)對(duì)接的質(zhì)量技術(shù)規(guī)范指引》來采購原輔材料。

鏈接：http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2910/post_2910983.html#2963

建立健全且符合實(shí)際需求的原輔材料入廠機(jī)制，從源頭上促進(jìn)原輔材料符合采購要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防不合格原輔材料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

（二）嚴(yán)抓生產(chǎn)環(huán)境

非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)環(huán)境控制的要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理。

1、生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孽生地。

2、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。

3、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺(tái)面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施。

4、原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)、設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。

5、對(duì)于生產(chǎn)非滅菌型口罩，為使細(xì)菌菌落總數(shù)控制在100cfu以下，建議在30萬級(jí)潔凈室生產(chǎn)，如果在普通車間生產(chǎn)，需對(duì)成品口罩進(jìn)行消毒；對(duì)于生產(chǎn)滅菌型口罩，建議在30萬級(jí)或更高等級(jí)的潔凈室生產(chǎn)，控制微生物污染，保證滅菌效果。

（三）嚴(yán)管生產(chǎn)人員

企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)人員生產(chǎn)與專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，重點(diǎn)如下：

1、從事生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識(shí)（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范）培訓(xùn)，合格者方可上崗。

2、加強(qiáng)對(duì)人員操作培訓(xùn)。相關(guān)操作技巧需培訓(xùn)到位，專人專職，杜絕因人員操作失誤導(dǎo)致停線影響生產(chǎn)。

3、收集專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的錄播微課堂或文件資料干貨，定期對(duì)人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提高企業(yè)人員對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正確理解，并遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求安排生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量水平。

（四）嚴(yán)控生產(chǎn)過程

非醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程監(jiān)管涉及人員、機(jī)器設(shè)備、物料、操作方法、操作環(huán)境、過程的自我檢查、巡查監(jiān)督等方面。

企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)管理機(jī)制，組建生產(chǎn)過程監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)管安全、管進(jìn)度、管成本、管效率、管質(zhì)量，主體責(zé)任包括生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場的工作紀(jì)律、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管控、生產(chǎn)現(xiàn)場的安全生產(chǎn)、員工的技能培訓(xùn)與提升、生產(chǎn)現(xiàn)場人員的組織與調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過程的自我檢查監(jiān)督、工藝執(zhí)行情況和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況巡查監(jiān)督等。

建立反饋機(jī)制，根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整及改進(jìn)生產(chǎn)線運(yùn)作，督促生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過程中對(duì)工藝技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)符合性。建議：

1、編制生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書。嚴(yán)格規(guī)定工藝參數(shù)，按照調(diào)試合格的參數(shù)組織生產(chǎn)。

2、 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

3、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

來源：深圳市場監(jiān)管局

（來源：關(guān)務(wù)小二）

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