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口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)。

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

近期,市場(chǎng)監(jiān)管部門加大了對(duì)口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證情況監(jiān)督檢查力度,現(xiàn)在我們一起來(lái)了解下國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的最新口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南:

一、CE標(biāo)志制度

CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求,可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定,不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志,主要有兩種方式:絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標(biāo)志;部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu),即公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行符合性評(píng)定后,方可加貼CE標(biāo)志。

歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)(指令)。歐盟法規(guī)(指令)規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求,以及上市的流程和合格評(píng)定程序。

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程:

制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),產(chǎn)品是安全有效的,并建立相關(guān)技術(shù)文件,簽署符合性聲明,到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后,即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)記進(jìn)入歐盟銷售。

產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定后加貼CE標(biāo)志的流程:

產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評(píng)定服務(wù),制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的,向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明,產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

下表列舉了歐盟、成員國(guó)的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

二、中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)


口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同,分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種,分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)進(jìn)行管理。

如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩,需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。

我國(guó)通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解,特將中國(guó)口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng),幫助大家了解您的口罩可能對(duì)應(yīng)的是那種歐盟口罩,以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

需要說(shuō)明的是這種對(duì)應(yīng)并不是嚴(yán)格的對(duì)應(yīng),并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異,請(qǐng)大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求

(一)醫(yī)用口罩

按照MDD或者M(jìn)DR的要求,醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式,加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。

但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,制造商都需要按照法規(guī)要求,參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試,以證實(shí)產(chǎn)品安全有效,并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系,保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。

1.技術(shù)文件要求

參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求(MDD為附錄7),技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分:

> 器械的描述和規(guī)范,包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。

> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和(或)說(shuō)明書

> 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息

> 滿足基本安全和通用性能的要求(附錄I GSPR)

> 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析,及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn),包括臨床前的測(cè)試和臨床(評(píng)估)數(shù)據(jù)

> 上市后監(jiān)督計(jì)劃

2.制造商質(zhì)量管理系要求

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。

需要說(shuō)明的是:質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核,但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來(lái)說(shuō),ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的,但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO13485認(rèn)證證書,這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

3.制造商授權(quán)歐盟代表

對(duì)于歐盟境外的制造商(如中國(guó)的制造商),需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表,代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng),比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。

制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議,并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī),制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表,以便主管當(dāng)局備查。  

(二)個(gè)人防護(hù)口罩

按照PPE法規(guī)要求,個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書,才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定,制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件,并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。

和醫(yī)用口罩相比,個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書,即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書,按照附錄七(Module C2)的證書或者附錄八(Module D)的證書,詳見(jiàn)下圖:

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩出口歐盟的流程異同,特歸納成下表,供大家參考。

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄(更新至2020年4月13日)

小二君溫馨提示:關(guān)于出口企業(yè)關(guān)心的CE認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理,比如認(rèn)證時(shí)間、認(rèn)證費(fèi)用等具體問(wèn)題,企業(yè)可詳細(xì)咨詢名單中的相關(guān)聯(lián)系人。

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)


國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄(更新至2020年4月13日)

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

我國(guó)及國(guó)外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

口罩等防疫物資出口歐盟準(zhǔn)入信息指南(附中國(guó)境內(nèi)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)

(來(lái)源:關(guān)務(wù)小二)

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