美國是中國第二大貿(mào)易伙伴，目前我國輸美食品注冊(cè)企業(yè)約2500家。
?2016年9月19日前，一般輸美食品注冊(cè)企業(yè)必須符合美國《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》（21 CFR Part117，簡稱“117法規(guī)”）。該法規(guī)于2015年9月17日正式發(fā)布，是美國《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）配套法規(guī)之一。
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美國FSMA包括7個(gè)核心配套法規(guī)，《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》與其他6部配套法規(guī)一起形成FSMA法案具體實(shí)施的支撐性法規(guī)，美國食品和藥物管理局（FDA）以此為基礎(chǔ)，打造了一個(gè)全新的現(xiàn)代化的食品監(jiān)管體系。

117法規(guī)與目前FDA已有的HACCP法規(guī)相比，將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴(kuò)大到所有向美國FDA注冊(cè)的生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存食品的企業(yè)（部分企業(yè)豁免或例外），其主旨是要求食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實(shí)施預(yù)防性的控制體系，通過危害分析和建立相應(yīng)的措施對(duì)食品安全進(jìn)行有效控制。

法規(guī)有何特點(diǎn)該法規(guī)整合了現(xiàn)行良好操作規(guī)范（GMP）的內(nèi)容，在識(shí)別出需要采取預(yù)防控制措施的危害后，采取相應(yīng)的過程控制、過敏原控制、衛(wèi)生控制和供應(yīng)鏈控制，形成一套立體、完整的預(yù)防控制體系，對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析的能力、加工管理的水平提出了更高的要求。

擴(kuò)大危害的認(rèn)定范圍
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危害的分類中，新增為獲得經(jīng)濟(jì)利益而蓄意引入的危害；化學(xué)危害的認(rèn)定范圍中，新增放射性危害；針對(duì)生物危害，F(xiàn)DA基于以往注冊(cè)事件通報(bào)的分析，突出了環(huán)境病原體的控制，如即食食品加熱后到包裝前這個(gè)階段，暴露在加工環(huán)境中存在被環(huán)境致病菌污染的可能。

強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防控制
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新法規(guī)不再使用“顯著危害”的概念，以“需要預(yù)防性控制措施的危害”來替代，體現(xiàn)了FDA對(duì)食品安全管理改革的預(yù)防為主的核心理念，不僅要控制顯著性危害，還需要對(duì)食品生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存等全過程做更充分的危害分析，判定已知的或合理可遇見的危害是否需要預(yù)防性控制措施，明確需要采取什么預(yù)防性控制措施。

提高企業(yè)管理水平
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新法規(guī)對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)、加工管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力等方面設(shè)定了更為具體的要求，企業(yè)的經(jīng)營管理水平和要求將進(jìn)一步提高。隨著2016年9月第一批企業(yè)合規(guī)期的到來，我國輸美食品注冊(cè)企業(yè)將面臨迎接新法規(guī)的挑戰(zhàn)。 查看全部